小编：医疗器械视力筛查仪主要用于人眼屈光度的初步测定和筛选，尤其适用于婴幼儿及伤残人士的视力筛选，您可以不受时间和地点的限制用它对受测者进行视力检测，无论是婴幼儿或成人
医疗器械视力筛查仪主要用于人眼屈光度的初步测定和筛选，尤其适用于婴幼儿及伤残人士的视力筛选，您可以不受时间和地点的限制用它对受测者进行视力检测，无论是婴幼儿或成人。
医疗器械产品主要结构及功能
医疗器械产品结构组成视力筛查仪通常由主机、电源适配器和电源线组成。通常可单目测量或双目测量。其中主机通常包含镜头、电路元件(含测试光源、固视光源)、显示屏、电池、光学镜片、保护外壳。如基于“Hartmann-shark验光法”，则还包含Hartmann-shark传感器。
产品结构组成图示如下图(图1和图2)。应注意，此处图例选取采用不同原理设计的产品进行展示，目的是提供对于产品基本结构组成的直观认识，便于理解，并非注册申报的强制要求，也不能代表所有同类型产品的实际情况。在进行产品的注册申报时，应在综述资料中提交申报产品真实的结构组成及图示。
医疗器械视力筛查仪产品工作原理
医疗器械视力筛查仪产品的设计原理通常采用“偏心摄影验光法”或者“Hartmann-shark验光法”。基于“偏心摄影验光法”的产品，采用在一定距离处(通常在1m左右，此距离数值与产品设计有关，不是固定值)拍摄眼睛图像的方式，基于人眼屈光异常会导致不同程度的影像显示的明暗差异，经过测量和运算得出反映屈光状态的指标，是一种客观验光方法。可测试球镜度、柱镜度和柱镜轴向，部分产品还可测量并显示等效球镜度、瞳孔大小和瞳孔距离。球镜度、柱镜度和柱镜轴向是临床上反映屈光状态的主要参数，“等效球镜度”是球镜度和柱镜度的综合衡量指标。
基于“Hartmann-shark验光法”的产品，具有Hartmann- shark传感器，这是此类产品的核心元件，这种传感器已广泛应用于多种光学产品，视力筛查仪是其应用方式之一。用于视力筛查仪的传感器本质上是一个微透镜阵列，每个子透镜在CCD传感器面元上形成自己的光斑焦点。屈光正常人眼的反射图与屈光异常人眼的反射图是有差异的，通过计算分析波前像差，能够得到反映人眼屈光状态的信息。测试参数同样是球镜度、柱镜度和柱镜轴向。测试方法也在距离人眼一定距离处进行。通常是单目测量，即测完一只眼，再测另一只眼。
医疗器械产品视力筛查仪测量准确度通常较验光仪低，其测量范围和准确度通常不能用于屈光不正的测定。临床医生在视力筛查仪测量结果的基础上，结合临床诊疗标准，给出视力筛查的结论。
来源：家用医疗器械网
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