小编：医疗器械 热敷贴(袋)产品是一种外用敷贴，为局部使用产品，铁粉与空气中的氧气发生氧化反应致热的发热产品，一般为一次性使用。按使用方式可分为粘贴式和非粘贴式，按与人体接
医疗器械热敷贴(袋)产品是一种外用敷贴，为局部使用产品，铁粉与空气中的氧气发生氧化反应致热的发热产品，一般为一次性使用。按使用方式可分为粘贴式和非粘贴式，按与人体接触方式可分为直接接触皮肤式和非直接接触皮肤式。
热敷贴(袋)一般由无纺布层(或其他医用材料)、透气层、发热料层(以铁粉、水、活性炭、食盐等为原料)、粘贴层(医用胶带/压敏胶层)和防粘隔离层(硅油纸、离型纸/膜)及外袋组成。
图1-常见的粘贴式结构示意图
图2-常见的非粘贴式结构示意图
1.外袋
医疗器械产品热敷贴(袋)由于其发热原理，在贮存时需隔绝空气，因此，需要具有密封性能的外包装袋或外包装真空袋来保证包装的气密性，即阻隔空气中的氧气，防止发热包中水分蒸发。
2.无纺布层
热敷贴(袋)放热过程中控制放热时间和温度是通过透气膜透氧率进行控制的，而透气膜较薄、易破损，覆盖一层无纺布可以防止透气膜磨损，又因其柔软特性，使用时舒适度较高。
3.透气层
热敷贴(袋)放热过程中控制温度和放热时间是通过透气膜透氧率进行控制的。如果透氧率过高，发热包释放的热量比较集中，会导致温度过高而烫伤皮肤，且持续放热时间较短。如果透氧率过低，会导致温度过低，无法达到辅助治疗目的。
4.发热料层
以铁粉、水、活性炭、食盐等原料混合而成，是热敷贴的核心组成部分。其发热时间和发热温度除与氧气透过率有关，还与该发热料层的原料配比有关。另外铁粉的纯度及粗细都会直接影响温度特性。
5.粘贴层
使热敷贴(袋)可以直接固定于皮肤或者衣物上。一般由压敏胶和背衬组成，常用医用胶带。
6.防粘隔离层
使热敷贴(袋)在使用前保持粘性，方便使用。
家用医疗器械热敷贴(袋)产品的一般结构组成，部分产品发热料层中含有保温材料(如蛭石)，保水材料(如吸水树脂)等，部分产品含有缓释热垫。产品内袋一般由无纺布层、透气层和粘贴层组成，申请人应明确内袋、外袋和粘贴层的材质和物理尺寸，必要时，可配示意图。申报时需提供产品各组成部分的清晰图片。
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