小编：医疗器械 医用诊断X射线管组件产品的医疗器械风险管理要求主要参考YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理
医疗器械医用诊断X射线管组件产品的医疗器械风险管理要求主要参考YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。
医用诊断X射线管组件风险分析应参考YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，一定要逐一采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。
提供医用诊断X射线管组件产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：
——风险管理计划已被正确地实施。
综合剩余风险是可接受的。
——生产和生产后信息的管理。
应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：
——风险管理计划;
——产品安全特征清单;
——产品可预见危害及分析清单(说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系);
——风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。
对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从能量危害、有关使用的危害、信息危害和维护不周及老化引起的危害等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。
1.风险分析方法
1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。
1.2风险判定及分析应包括：对于操作者的危害和对于环境的危害。
1.3风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。
1.4风险判定及分析考虑的问题包括：能量危害;操作危害、信息危害，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;使用过程可能存在的危害等。
2.风险分析清单
医用诊断X射线管组件产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
2.1产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C);
2.2危害分析是否全面(依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E);
2.3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
3.产品的主要危害
表2 初始事件和环境示例
| 通用类别 | 初始事件和环境示例 | |
|---|---|---|
| 不完整的要求 |
性能不符合要求； 说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明。 |
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| 制造过程 |
控制程序及生产工艺、作业指导书修改未经验证，导致产品质量不稳定； 生产过程关键工序控制点未进行监测，导致产品不符合要求等； 外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等。 |
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| 运输和贮藏 |
产品防护不当导致设备运输过程中损坏等； 在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）中贮藏设备，导致设备不能正常工作等。 |
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| 环境因素 |
温度、湿度、海拔、场所清洁程度如超出给定范围后可能造成运行不正常； 强酸强碱等腐蚀性物品、气体等导致损害等； 抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等； 高压发生器的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。 |
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| 人为因素 |
设计缺陷引发的使用错误； 设计变更未有效执行； 易混淆的或缺少使用说明书： —图示符号说明不规范； —操作使用方法不清楚； —技术说明不清楚； —重要的警告性说明或注意事项不明确； —不适当的操作说明等； 不正确的测量和计量。 |
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| 失效模式 | 由于无器件、核心部件老化而导致功能退化失效。 | |
表3 X射线管组件的主要危害示例
| 危害分类 | 形成的因素 | 可能的后果 | |
| 电能 | 形成电弧，X射线管在管套内爆裂 | X射线管组件出现故障 | |
| 电线磨损，导致电线接地短路 | 系统不再工作，并断开系统过流控制装置（保险丝烧毁） | ||
| 能量危害 | 绝缘性能下降（气泡，颗粒，漏气） | 人员遭受电击伤害 | |
| 预期用于后市场维护替换时，X射线管组件参数与整机加载因素不匹配 | 影响整机正常工作，无法按加载条件输出X射线 | ||
| 预期用于后市场维护替换时，X射线管组件定子驱动参数与整机定子驱动输出电源条件不匹配 | 无法正常驱动定子旋转进行加载输出X射线 | ||
| 预期用于后市场维护替换时，散热器风扇参数与整机驱动输出电源不匹配 | 无法正常驱动风扇旋转，影响X射线管组件散热，影响连续工作 | ||
| 预期用于后市场维护替换时，X射线管组件高压电缆、定子驱动和散热器，电气连接端子与整机不匹配 | 无法正常安装使用 | ||
| 高温 | 定子在热交换器未开启的情况下被激活，导致X射线管组件的管套温度过高 | 系统关闭，如果情况更加严重，热控开关将激活 | |
| 使用的X射线管超过了最大规格，导致X射线管组件的管套温度过高 | 系统关闭，如果情况更加严重，热控开关将激活 | ||
| 漏油 | 球管过载 | 人员烧伤或造成其他部件脏污或损坏 | |
| 部件安装不当或密封材料不合格 | |||
| 压力/温度开关故障 | |||
| 管组件的装配不正确 | |||
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机械 危害 |
预期用于后市场维护替换时，与整机原X射线管组件重量偏差较大，配重无法平衡。 | 机械支撑装置失衡，或机架旋转失衡 | |
| 预期用于后市场维护替换时，与整机原X射线管组件物理机械尺寸结构偏差较大，影响安装。 | 尺寸偏差可能导致无法正常替换整机组件，或安装后影响整机机械结构的稳定性。 | ||
| 预期用于后市场维护替换时，机械固定结构与原整机系统不匹配。 | 无法进行替换安装。 | ||
| 操作危害 | 不正确或不适当输出或功能 | 铅防护层不合格 | X射线泄露 |
| 铅防护层在运输过程或者使用过程中变形 | |||
| 焦点调整（尺寸或者位置不正确） | 低射线剂量导致额外扫描（不当射线） | ||
| 管内真空度不足导致打火 | 无连续射线（增加射线危害） | ||
| 信息危害 | 标记 | 未对贮存、运输做出标记 | 运输时转子部件出现故障，X射线管出现电弧或者不再工作 |
| 锐边或锐尖角 | X射线管组件外部存在尖角 | 安装人员被划伤 | |
由于医用诊断X射线管组件的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。各制造商根据产品实际情况提供相应的风险资料，以上示例仅作为参考。注册申请人应按照YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
医疗器械产品医用诊断X射线管组件产品的研究资料要求：
1.产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
性能指标的确定优先采用相应的现行国家标准及行业标准。医用诊断X射线管组件应参照YY/T0609标准的要求。对于引用行业标准中的不适用项，需要给出不适用的理由。
应提供技术要求中核心条款的企业试验方法的来源。必要时提供文献等。
性能研究资料中还应提供X射线管组件与配套整机兼容性的支持性资料。
2.生物相容性的评价研究
X射线管组件一般作为部件，安装于整机上，正常使用条件下，预期不与患者和使用者直接或间接接触。
3.消毒及清洁工艺研究
X射线管组件安装于X射线影像设备内部，预期不被消毒和清洁。
4.使用期限和包装研究
4.1使用期限
X射线管组件是消耗品，即：使用最终都会导致其更换。通过设计，X射线管组件应在其整个生命周期内保持基本安全。
医疗器械产品预期使用寿命可以用曝光次数/扫描秒来表示，也可以将曝光次数/扫描秒根据临床使用的统计数据换算为预期工作年限(时间段)。产品预期使用寿命应与使用环境条件、使用频率等影响因素同时给出。
递交注册资料时，应当提供产品预期使用寿命的测试计划和验证报告。测试计划中需规定预期使用寿命的具体评价方法，例如：
(1)根据X射线管组件的生存率的统计分析结果来评估产品预期使用寿命。建议以50%的生存率作为统计分析依据(生存率意为经过声明的预期使用寿命后依旧在系统中工作的X射线管组件占总体的比率);或
(2)采用一组典型的系统临床应用组合进行产品寿命试验(意为预期配套使用CT机的典型应用的前几名组合，例如一定比例的腹部扫描参数,头部扫描参数,关节扫描参数等的组合);或
(3)采用一组不同功率和管电压的组合参数来试验评估产品预期使用寿命，其测试功率应不低于标称功率的50%。
以上评价方法均可单独或组合采用，也可采用其他科学合理的方法。
4.2包装研究
应提供在宣称运输储存条件下符合GB/T 191-2008及YY/T 1099—2007标准要求的验证报告。
5.软件研究
X射线管组件作为X射线影像设备的关键部件，是X射线的发生装置，一般不含有软件。若适用，应依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)提交软件描述文档。
来源于：家用医疗器械
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