小编：医疗器械 上下肢主被动运动康复训练设备根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)(以下简称《分类目录》)上下肢主被动运动康复训练设备产在《目录》
医疗器械上下肢主被动运动康复训练设备根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)(以下简称《分类目录》)上下肢主被动运动康复训练设备产在《目录》中分类编码为19(医用康复器械)-02(运动康复训练器械)-05(关节训练设备)中所述的针对患者肢体和/或关节进行运动康复训练的设备以及-02(康复训练床)中包含上述运动康复训练的部分，产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)，采用《分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。
可直接采用《医疗器械产品分类目录》中的命名“上肢关节康复器”、“下肢康复运动训练器”;也可根据产品训练模式、训练部位等特征确定产品名称，如：“持续被动运动康复器”、“腕关节康复器”、“肘踝关节康复器”等。
建议采用训练部位+训练模式的方式进行命名，如“上下肢主被动运动康复训练设备”。
上下肢主被动运动康复训练设备产品的结构和组成
1.描述产品结构组成
1.1应描述设备所有组件及附件。
1.2应以框图的形式描述设备各组件以及附件之间的连接。
1.3组合使用设备
如设备具有需要组合使用的其他设备(如有电气或者通信连接的设备)，应提供接口设计说明，以及对应的组合使用设备的详细说明。如可与第三方生物电信号检测设备、康复评估系统、独立软件等组合使用。
2.产品组成示例：
如医疗器械产品下肢康复运动训练器可由机架部分、患肢支撑部分(把手、固定带、脚踏板)、身体支撑部分(训练床和/或座椅)、动力部分(电机、传动轴)、控制部分(控制器、软件)、显示部分组成。
上下肢主被动运动康复训练设备产品工作原理/作用机理：
1.工作原理
上下肢主被动运动康复训练设备按训练模式可分为：被动训练、主动训练。按运动轨迹可分为：圆周运动和屈伸运动。圆周运动可包括被动训练模式和主动训练模式(适用于肌力在3 级及以上患者);而屈伸运动一般为被动训练模式。
圆周运动训练工作原理：根据设定参数输出给定信号或依靠患者自身肌力，使患者肢体末端沿定轴作圆周运动，带动单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体(包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节和相关肌群)进行综合运动训练，以增强患者关节活动度和肌力。
医疗器械屈伸运动训练工作原理：根据设定参数输出给定信号，带动肢体末端(包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节)在一定活动范围内反复衩动屈伸，以增强患者关节活动度和肌力。
申请人应详细说明产品的工作原理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述产品的各种动作的实现方式，应明确设备的训练部位(上肢、下肢、上/下肢组合、上/下肢互换)、训练姿态(坐位、卧位)、训练模式(主动、被动)、运动轨迹(圆周、屈伸)等。
2.作用机理
家用医疗器械上下肢主被动运动康复训练设备基于康复医学理论，通过对患肢的反复运动训练，一方面增强患肢本体感觉，增强肢体反射，促发主动运动，防止肌肉萎缩，提高关节活动度;另一方面对神经系统的重组和代偿有极大的促进作用，辅助患肢失去的功能逐渐恢复。
来源于：国际医美器械好品牌网
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