小编：什么是 家用医疗器械 血糖仪?血糖仪又称血糖计，是一种测量血糖水平的电子仪器。血糖仪从工作原理上分为光电型和电极型两种。电极型血糖仪的测试原理更科学，电极可内藏。 血糖
什么是家用医疗器械血糖仪?血糖仪又称血糖计，是一种测量血糖水平的电子仪器。血糖仪从工作原理上分为光电型和电极型两种。电极型血糖仪的测试原理更科学，电极可内藏。
血糖仪工作原理
血糖仪主要分为电化学法和光化学法两大类。电化学法采用检测酶反应过程中产生的电流信号的原理来反应血糖值，酶与葡萄糖反应产生的电子通过电流记数设施，读取电子的数量，再转化成葡萄糖浓度读数。根据电化学法血糖测试条中所采用的酶不同又分为葡萄糖氧化酶(GOD)法和葡萄糖脱氢酶(GDH)法两种类型。葡萄糖脱氢酶(GDH)在反应中还需联用不同辅酶，分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶(PQQ-GDH)、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶(NAD-GDH)三种。
葡萄糖氧化酶(GOD)法血糖测试反应原理示例如图3所示，葡萄糖脱氢酶(GDH)法血糖测试反应原理。
光化学法是检测反应过程中试条的颜色变化来反应血糖值，血糖测试条中所采用的酶一般为葡萄糖氧化酶(GOD)，通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物(带颜色物质)，反应后试纸颜色发生改变，运用检测器检测试纸反射面的吸光度，根据朗伯-比尔定律即可求出血糖浓度，测试示意图
血糖仪作用机理
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
血糖仪产品的适用范围/预期用途、禁忌症
.适用范围：该产品与配套的血糖试纸配合使用，用于定量检测人体毛细血管全血和/或静脉全血和/或动脉全血(也可以为血浆/血清)中葡萄糖浓度;可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作;只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。
.适用人群：血糖仪可用于普通人及新生儿血糖检测(注：新生儿血液与普通人血液存在较大差异，血糖测试参考值和红细胞压积范围不同，如可用于新生儿检测，则应提供相关验证资料)。因葡萄糖脱氢酶产品还需联用不同辅酶，易受其他糖类物质干扰(详见附录A)，不同酶有不同的适应人群，应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血糖仪。
.预期使用环境：血糖仪产品可在临床机构和家庭中使用;注册申请人应根据产品设计情况，给出使用环境条件，至少应包含温度、湿度、电源条件等内容。采用葡萄糖氧化酶法的血糖测试产品反应过程需要氧气参与，易受氧气干扰(详见附录A)，因此还应明确海拔高度(注：应给出海拔高度验证资料)。
.禁忌症：应明确产品中可能存在的禁忌症。暂未见相关报道。
医疗器械产品血糖仪因具体产品的结构及性能不尽相同，故上述预期用途仅为已注册上市常见血糖仪的通用描述，审查中应结合产品实际情况做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同，则应分别进行说明。
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