小编：家用医疗器械 有创型血糖仪产品根据《医疗器械分类目录》管理类代号为6840，属于二类医疗器械。那么血糖仪产品的工作原理与作用机理是什么? 医疗器械血糖仪产品工作原理： 血糖
家用医疗器械有创型血糖仪产品根据《医疗器械分类目录》管理类代号为6840，属于二类医疗器械。那么血糖仪产品的工作原理与作用机理是什么?
医疗器械血糖仪产品工作原理：
血糖仪主要分为电化学法和光化学法两大类。
电化学法采用检测酶反应过程中产生的电流信号的原理来反应血糖值，酶与葡萄糖反应产生的电子通过电流记数设施，读取电子的数量，再转化成葡萄糖浓度读数。根据电化学法血糖测试条中所采用的酶不同又分为葡萄糖氧化酶(GOD)法和葡萄糖脱氢酶(GDH)法两种类型。葡萄糖脱氢酶(GDH)在反应中还需联用不同辅酶，分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶(PQQ-GDH)、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶(NAD-GDH)三种。
葡萄糖氧化酶(GOD)法血糖测试反应原理示例如图3所示，葡萄糖脱氢酶(GDH)法血糖测试反应原理示例如图4所示。
血糖仪原理 图3 葡萄糖氧化酶(GOD)血糖测试反应原理图
图4 葡萄糖脱氢酶(GDH)血糖测试反应原理图
光化学法是检测反应过程中试条的颜色变化来反应血糖值，血糖测试条中所采用的酶一般为葡萄糖氧化酶(GOD)，通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物(带颜色物质)，反应后试纸颜色发生改变，运用检测器检测试纸反射面的吸光度，医疗器械产品血糖仪根据朗伯-比尔定律即可求出血糖浓度，测试示意图(见图5)。
图5 光化学法血糖仪的测试原理图
医疗器械产品血糖仪的作用机理：
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
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