小编:日前,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称30号公告),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,该
日前,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称“30号公告”),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这意味着,射频类美容仪结束了长达10年的“野蛮生长”。
随着人们收入水平提高,主打“皮肤紧致、减淡皱纹”功能的家用射频美容仪等产品,利用人们追求“高颜值”的心理需求和广告效应,市场份额已超过百亿元。但美容仪消费热的背后,过度宣传功效、产品质量参差不齐、安全事故频发等乱象时有发生。此前就曾有媒体报道,某头部主播推荐的一款家用射频美容仪温度远超限定,有消费者因此被烫伤。该消息一度登上微博热搜。类似问题导致了不少投诉,社交媒体上也不乏相关控诉。这些都反映了消费者对射频类美容仪予以规范管理的期待。然而,该行业一直存在射频仪器“到底属于医疗器械还是小家电”的争议,这也让该如何监管存在争议。这更说明,加强对该行业的监管势在必行。
30号公告的发布,将推动企业切实履行产品质量安全主体责任,全面加强产品全生命周期质量管理,确保上市产品安全有效,推动行业走向规范。根据30号公告,符合规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。公开资料显示,我国对于医疗器械有着严格的分类,而第三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械。按照法规,相关产品需证明其安全性和有效性,拿到注册证后才能生产、销售。众所周知,证明医疗器械产品的安全性和有效性需要经过临床试验,而临床试验通常需要花费大量的时间和资金。较高的“门槛”不仅使得小家电企业涉足医疗器械行业有一定难度,更将一心赚快钱、不在产品研发上下功夫的企业淘汰出局,让品牌之间的竞争回归产品力和研发力的比拼。
30号公告尽管会让很多企业暂时不适应,但会对行业发展起到促进作用,长远来看对消费者权益更有保障。新规的出台并非一蹴而就。从2018年出台征求意见稿到2024年4月1日执行,政策落地预留的时间其实已经足够长。2022年3月,国家药监局发布的有关公告中,也指出自文件发布之日起,射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册。想要规范经营、深耕射频类产品的企业一定会提早布局、加紧申请注册。数据显示,目前已有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品取得医疗器械注册证,能够满足医疗美容相关需求。此外,国家药监局将强化注册相关指导,更好地指导相关企业开展医疗器械注册工作,这也为扩大市场供应提供了强有力的支持和保障。
监管加强、市场准入门槛提高,将会让行业面临“大浪淘沙”的阵痛期,但这对医美行业的良性发展意义深远。相信在需求依然存在的情况下,规范监管后的市场让消费者的权益更有保障,带动越来越多的消费者愿意长期使用,从而催生出更大的市场规模。
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