小编：以前，许多家庭都备有各种简单的 医疗器械 ，如体温计、血压计、血糖仪等。而现在，一台设备就可以涵盖血压、心电、血糖、体脂、血氧等多项参数的测量，甚至还拥有全科医师线
以前，许多家庭都备有各种简单的医疗器械，如体温计、血压计、血糖仪等。而现在，一台设备就可以涵盖血压、心电、血糖、体脂、血氧等多项参数的测量，甚至还拥有全科医师线上咨询、24小时在线问诊等各种功能。
随着物联网和5G时代的到来，家用医疗器械数字化势不可挡，无硬件不连接的时代到来了。
未来，家用医疗器械会更加智能化、小型化，也会更加注重用户体验，同时也将摆脱单一的日常使用功能。
“随着物联网和5G时代的到来，家用医疗器械数字化势不可挡，无硬件不连接的时代到来了。”康复之家董事长柏煜日前在第十届中国(国际)医疗器械行业发展论坛上表示，在科技的推动下，家庭智能医疗器械迎来发展风口，而随着国产化替代的加速，十年内中国有望成为数字生命时代的全球领导者。
未来，家用医疗器械会更加智能化、小型化，也会更加注重用户体验，同时将摆脱单一的日常使用功能。通过大数据、云计算的应用，家用医疗器械还可以实现数据的资源共享，使得医院能够及时掌握患者的身体状况，患者也能随时随地与医生进行沟通，从而及时调整自己的医疗方案。
医学的发展经历过三个阶段：第一阶段为治疗医学，人得病后治病;第二阶段为预防医学，没得病也可以预防;第三阶段为保健医学，不但防病治病，还要健身保健。家用医疗器械就包含了这三个方面，其市场成长机会和发展潜力巨大。
前瞻产业研究院发布的《中国医疗器械行业竞争格局与领先企业分析报告》统计数据显示，进入2018年中国医疗器械行业市场规模突破5000亿元，达到了5250亿元，同比增长18%，2013~2018年复合增长率为20%。而经过10年的发展，截至2018年，家用医疗器械市场已经占据医疗器械总市场的三分之一。
中国物资协会家用医疗器械分会会长介绍，家用医疗器械主要分为四类——监测类(血压计、血糖仪、体温计)、治疗类(TDP治疗仪、低频治疗仪、中频治疗仪、呼吸机、5L制氧机等)、中医理疗类(拔罐器、艾灸仪、刮痧板、针灸针等)、保健类(按摩仪、足疗机、护具等)。
当前，欧美发达国家已将家用医疗器械列为未来10年增长最快的行业之一。到2030年，中国将成为世界上老龄化程度最高的国家，而老年人消费的医疗资源又是一般人的3~5倍，老龄化也将推动我国医疗器械行业的发展。
仅以血糖监测市场为例。2018年中国血糖监测系统的市场规模为85亿元，预计到2020年将达到102.7亿元，有望实现5年翻倍增长。
此外，北京协和医学院的调查数据显示，2018年，中国患有听力障碍的人口数有2.06亿，中重度以上听力障碍人口数6720万人，60岁以上老年听力障碍患者1.13亿人。厦门新声科技有限公司国内销售部总经理许琨认为，中国助听器市场体量将突破千亿元大关。
不仅如此，康复器械产业被认为是“朝阳中的朝阳产业”，也将迎来千亿元蓝海市场。预计到2023年，我国康复医疗产业规模将超过1000亿元。
为抢占家用医疗器械这块蛋糕，国产化的替代速度也在加快。柏煜表示，国产医疗器械将在未来十年逐步完成进口替代，除了尖端技术的产品需要进口以外，市场的主流将逐步实现国产化，进口医疗器械的增速也将从放缓到逆增长。
“国家将加大在医疗器械研发和出口方面的支持力度，医疗器械行业的中国制造将逐步在世界上成为主角，进程虽难预测，但趋势不可逆转。”
家用医疗器械作为制造业的一个细分行业，同样面临着产业升级的压力。当前，大多数企业都在向着移动可穿戴设备、云计算和大数据方向靠拢，朝着检测更快捷、操作更方便、数据更精确的方向发展,智能化将成主流。
“随着物联网的发展和5G的普及，数字生命时代已经来临，每个人的量化健康指标都可以实时监测。”在这一大趋势下，五年内还有望出现百亿美金的大公司。
家用医疗器械的智能化，一般来说体现在利用先进的信息通信技术，如传感器、触发器、生物医学监视器等，远程收集病人的数据，并进行自动诊断。例如，带有传感系统的椅子和床，只要人一坐在椅子上或者躺在床上，传感系统就可以显示此刻人体的心率、呼吸、脉搏等信息，所有数据一目了然。
不过，目前有些设备还存在测量复杂、数值不够准确等问题。业内专家指出，未来的监测设备会采取标准化的检测方式，保证数据准确性，并且采取能够与大数据云平台相互结合的方式，使之成为远程医疗和家庭医疗关键的一个环节。
智能化也是家用医疗器械产品未来的努力方向。以助听器为例，虽然体积不大，但科技含量却非常高。不过，佩戴助听器就像戴眼镜一样，需要患者不定期多次往返验配店反复调整助听器参数以达到患者要求，这给患者造成了很大不便。
新声科技自主开发的“新声助听”App平台，2019年就实现了远程验配的初步应用，让助听器不仅仅能助听，还可以扮演私人听力专家的角色。许琨称，用户只需通过手机App就可以随心所欲地控制助听器，让助听器的使用更精细、智能、便捷。
另外，在5G和物联网时代，也将有更多家用医疗器械加入虚拟人工智能助理的功能，承载医疗设备和移动用户的全连接网络，对无线监控、移动护理和患者实时位置等数据进行采集与监测，患者也可通过便携式5G医疗终端和云端医疗服务器与远程医疗专家进行沟通，随时随地享受医疗服务。
柏煜还预测，未来30年将是半人半机械人的时代，人造身体器官也会逐步普及，给一些身体有残疾的人带来福音。另外，随着基因技术和器官替代技术的发展，人类的寿命也将得以大规模延长。“传统大医院逐渐式微，‘人体4S店’或许会成为最赚钱的生意。”
监管力度将加大
“工欲善其事，必先利其器”，在家用医疗器械不断精良装备的过程中，监管也成为一个特别的焦点。中国医疗器械行业协会秘书长徐珊表示，近年来，家用医疗器械实现了从“重产品审批”转向“重过程监管”的全程监管模式。
当前，国内的医疗器械监管模式很大程度借鉴了美国和欧盟的监管经验。中国与大多数国家一样都对医疗器械实行分类管理，同时既有上市前审批，又有上市后监管，完成从重审批到重监管的转变。但据记者了解，国外对于家用医疗器械监管却不同于非家用医疗器械，而目前中国家用医疗器械监管却并没有与非家用医疗器械的监管进行区分。
“随着家用医疗器械的发展和普及，国家药品监督管理机构已开始强化和明确对家用医疗器械的监管要求。”2019年医疗器械技术审评中心拟定的医疗器械注册技术审查指导原则编制计划中就有2~3项注册技术审查指导原则与家用医疗器械直接或间接相关。
家用医疗器械本身就是辅助诊断的产品居多，主要依靠企业主动上报或者使用者出现问题进行反馈。家用医疗器械以二类医疗器械辅助诊断的产品居多，企业应严格自律，加强品质控制，如发现品质问题应主动上报，而不能一味等使用者出现问题进行反馈。
家用医疗器械步入数字化智能产品将成为主流，近日，国家药品监督管理局还发布了选购家用医疗器械的提示，建议消费者选购家用医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌症等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。如果需要辨别真假，也可以登录国家药品监督管理局网站查询。
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