小编：医疗器械 生化分析仪产品的结构和组成，半自动生化分析仪按吸收池型式可分为固定式或流动式;单色装置分为滤光片式、光栅式、固定发光器件或其他等效方式。组成一般包括光源、
医疗器械生化分析仪产品的结构和组成，半自动生化分析仪按吸收池型式可分为固定式或流动式;单色装置分为滤光片式、光栅式、固定发光器件或其他等效方式。组成一般包括光源、单色装置、吸收池、检测器、温控装置、显示装置和控制单元等。
全自动生化分析仪的结构一般按吸收池的型式分为分立式或流动式;按单色装置分为滤光片式(干涉滤光片或吸收滤光片)、光栅式、固体发光器件或其他等效方式;按光路型式分为前分光或后分光;按比色容器类型分为循环使用式或一次性使用式。仪器组成一般由光电比色部分、进样系统、控制单元、数据处理系统、清洗系统等组成
医疗器械产品生化分析仪产品的生产制造相关要求
1. 应当明确产品生产工艺过程(产品工艺流程一般为原材料外购外协、部件组装、整机组装、整机调试、老化试验、检验、入库)，可采用流程图的形式，所提供工艺流程图是否识别并注明主要控制点及关键工艺。
关键工艺及控制点：企业的实际情况各有不同，企业根据生产的具体情况，提交相关的控制点的资料(如：光学系统调试)。
2. 产品生产如涉及多场地，在生产流程图中注明各场地的工序设置。
3. 提供产品主要元器件清单，清单中包括所用主要元器件(如：网电源开关、开关电源、变压器、电源线组件等)的信息(如：规格型号、制造商等)。
依据《医疗器械监督管理条例》第十四条的规定，若主要元器件(如：开关电源、变压器等)发生实质性变化，可能影响产品安全、有效的;这些元器件的信息应列入注册证“其他内容”栏中。
来源于：国际医美器械好品牌网
当前网址：http://www.gjymw.com/a/jyqxcp/2019/1014/575.html
