小编：医疗器械产品 超声洁牙设备的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准上的通用名称要求，或以产品结构和适用范围为依
医疗器械产品超声洁牙设备的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准上的通用名称要求，或以产品结构和适用范围为依据命名，如超声洁牙机、内置式超声洁牙机等。不得使用“智能洁牙机”“超声洁牙美容机”“超声洁牙止痛机”等不规范的名称，型号规格等也不宜列入产品名称。
(二)产品的结构和组成
主要由功能控制电路、液路、手柄及与手柄相配接的各种作用头、电源/电源适配器(如有)、脚踏开关(如有)等组成。内置式超声洁牙机没有完整外壳，通常安装在牙科综合治疗台内，不直接与网电连接，靠牙科综合治疗台供电。
用于本设备的作用头由于应用部位及实现功能不同，作用头可包含多种形式，通常洁牙用的作用头称为工作尖。
凡附带有其他辅助功能的超声洁牙设备(如：根管治疗、窝洞制备)，如果其主要功能仍为超声洁牙，则本指导原则适用于洁牙部分的要求。其他辅助功能部分，如果工作原理与超声洁牙部分一致，仅通过不同的作用头(包括根管锉、车针等)实现其辅助功能，可参考本指导原则要求。
注1：不同于《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号)中第二类6855—5洁牙、补牙设备中的根管治疗仪，本原则所指根管治疗辅助功能仅具有牙齿根管的清洁、荡洗作用，可与根管锉配合使用。
注2：窝洞制备辅助功能是指清除牙科龋齿损坏部分、制备窝洞形状的操作，可与车针配合使用。
产品工作原理/作用机理
1.工作原理
由高频振荡电路产生高频振荡信号并作用于超声换能器上，利用逆压电效应(或磁致伸缩效应)产生超声振动，作用头受到激励产生共振，利用超声波产生的各种效应将牙齿表面的菌斑、结石或牙周表面的细菌等清除。
2.作用机理
2.1作用头尖端与菌斑和结石的直接接触下，产生刮除或者剪切的作用。
2.2该区域内产生的超声喷流和空化。
2.3被剥下的结石微粒的研磨作用。
家用医疗器械总结由以上三个方面共同对牙齿表面的菌斑及结石或牙周表面的细菌产生清除作用;同时尖端喷出的冲洗水流冷却手柄和作用头并冲刷工作表面，产生冷却、润滑、冲洗的效果。通过清除牙齿表面的菌斑结石等，达到改善口腔环境，防治龋齿和牙周疾病的目的。
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