医疗器械视野计产品的主要风险_国际医美器械好品牌网

小编：医疗器械视野计产品的风险管理报告应符合YY/T 03162016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的

　　医疗器械视野计产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。注册申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：

　　(1)在产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。

　　(2)在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。

　　(3)对所有剩余风险进行了评价。

　　(4)全部达到可接受的水平。

　　(5)对产品的安全性的承诺。

　　2.风险管理报告的内容至少包括：

　　(1)产品的风险管理组织。

　　(2)产品的组成及适用范围。

　　(3)风险报告编制的依据。

　　(4)产品与安全性有关的特征的判定。

　　注册申请人应按照YY/T 0316—2016《医疗器械产品风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。

　　注意：产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。

　　(5)对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。

　　注册申请人应根据自身产品特点，根据YY/T 0316—2016附录E、I的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。

　　(6)风险可接受准则：降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。

（7）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考YY/T 0316—2016的附录F、G、J。

表2 产品主要初始危害因素

通用类别	初始事件和环境示例
不完整的要求	设计参数的不恰当规范：可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护设计缺陷，电气绝缘强度低，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；设备插头剩余电压过高；带脚轮非独立升降台锁定不良，移动式设备稳定性差，升降台支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，可能对使用者或患者造成机械损伤；受潮防护能力不足，造成电气危害；运动部件功能失效，造成机械危害；医疗器械产品电磁兼容性不符合要求，导致设备自身不能正常工作或干扰其他设备的正常工作。性能要求、运行参数不恰当规范：背景亮度、光标尺寸、光标亮度、检测策略不符合临床标准或实际实施时与设定值不一致导致检查结果错误；光源衰减；背景屏脏污影响投射效果。与人体直接接触部件（如颌托、额托等）材料的生物安全性问题。服务中的要求不恰当规范：使用说明书未对检查策略的内容和执行方式、设备的维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用。寿命的结束：设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用，致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患。
制造过程	制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求。制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格。供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产。
运输和贮藏	不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏。不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作。
环境因素	物理学的（如热、压力、时间）：过热/冷环境可能导致设备不能正常工作；未对使用环境（如暗室）的条件进行严格控制导致检测结果不准确。电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；A类设备在B类设备的环境中使用会对公共电网产生影响，干扰公共电网中其他用电设备的正常运行。不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏。
清洁、消毒和灭菌	未对消毒过程进行确认或确认程序不规范。消毒执行不恰当：使用者未按要求对颌托和额托进行防护或消毒，导致交叉感染。
处置和废弃	没提供信息或提供信息不充分：未对设备的废弃物处置进行提示性说明。
材料	生物相容性：与人体接触的颌托和额托材料选择不当可致过敏等反应。
人为因素	设计缺陷引发可能的使用错误。易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件。检查策略不明确或不清晰。设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰：设置或测量参数未标示单位。错误显示结果：等视线、阈值曲线描画不准确。控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应。与已有的产品比较，样式或布局有争议：显示参数与市场上多数产品通用的显示参数布局差异较大，可能引起使用者参数设置错误；检查策略和公认临床检查策略不一致，可能引起检查结果不理想。由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备。
失效模式	由于程序失效无法使用；设备显示刺激点位置与实际刺激点位置不一致。

表3 部分危害、可预见的事件序列、危害处境和损害之间的关系

危害	可预见的事件序列	危害处境	损害
电磁能（电磁干扰）	检查室内其他设备对视野计电磁干扰导致电气设备电控部件非控制移动、升降。	设备电控部件意外运动。	患者机械损伤。
电能	出厂产品质量控制不严。	应用部分漏电流超过标准要求；绝缘失效。	操作者/患者电击损伤、死亡。
机械力伤害	电控运动部件控制功能失效。	应用部分不受控运动。	患者机械损伤。
运动部件	底座解锁脚踏开关位置不合理或固定效果差；升降机刹车锁定装置解锁。	非预期性移动。	患者机械损伤。
功能的丧失或损坏	非独立式升降机、颌托定位装置运动部件长期使用的磨损；制造工艺不合格；刺激点缺失。	升降功能失效；患者诊断位置不合理；患者无法确认刺激点。	患者机械损伤；诊断结果不准确。
操作（控制器误操作）	未放置在指定位置；误触碰升降控制器功能键；患者响应装置误动作。	设备活动部分意外运动；记录错误结果。	患者机械损伤；诊断结果不准确。
不完整的使用说明书	使用说明书未对部件/配件使用作出详细说明；使用说明书未对部件安装作出说明或错误的部件安装说明；使用说明书未对部件承载能力作出说明；使用说明书未对检查策略作出详细说明。	错误操作、不正确的测量；部件安装不正确，松动、不能正确实现预期的功能、运动部件断裂。	测量结果出现偏差，严重时延误治疗；产品寿命降低，严重时导致患者身体受损。
生物相容性	直接接触患者或操作者皮肤的应用部位材料，如颌托、额托、目镜罩未进行生物学评价	具有细胞毒性；致敏。	患者出现器官衰竭、皮肤过敏反应。

表2、表3依据YY/T 0316—2016的附录E 提示性列举了医疗器械视野计可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。

　　家用医疗器械由于视野计的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316—2016中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

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