家用医疗器械睡眠呼吸监测产品风险管理报告，应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的相关要求，审查要点包括：小编：家用医疗器械 睡眠呼吸监测产品风险管理报告，应符合YY/T 03162016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的相关要求，审查要点包括： 1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316
1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录C。
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E、I。
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录F、G、J。
4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。
该类产品在进行风险分析时至少应考虑表3中所列产品主要危害，企业还应结合产品自身特点确定其他危害。
产品主要危害
| 危害的分类 | 危害的形成因素 | 可能的后果 |
|---|---|---|
| 电能（电击危害） | 如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等。 | 有可能造成使用者或患者的电击伤害。 |
| 热能危害 | 如具有安全功能的设备部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等。 | 有可能造成使用者或患者因热而烫伤或烧伤。 |
| 生物不相容性 | 如与人体可能接触的部件（如电极）材料不符合生物相容性要求。 | 有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。 |
| 交叉感染 | 如可重复使用的与人体接触部件（如电极），在使用前后不按规范严格地清洗、消毒。 | 有可能对患者产生交叉感染的伤害。 |
|
不适当的标记 和操作说明 |
如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等。 | 有可能导致操作者的错误操作。 |
| 由不熟练/未经培训的人员使用 | 该类医疗器械产品使用比较复杂，操作人员未经过严格培训。 | 有可能导致无法准确获取数据，对患者造成间接伤害。 |
| 与其他设备共同使用时可能产生的危害 | 如产品与呼吸机共同使用且未开展过相关研究测试。 | 有可能因设备之间的非预期干扰而导致产品无法正常工作。 |
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