小编：医疗器械 外科纱布敷料产品工作原理及作用机理：脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理
医疗器械外科纱布敷料产品工作原理及作用机理：脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质，增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤维膨胀，水分被吸进纱线与纱线的间隙中。
在同等条件下，纱布的层数越多，所用纱支越细，织物结构中所形成的毛细空间越稳定，吸水性能越好，外科纱布敷料可用于医院也以用于家用。
家用医疗器械包含外科纱布敷料产品它的研究要求如下：
原材料控制
明确生产过程中原材料、加工助剂(如着色剂、漂白剂等)的使用情况及对杂质、残留物等的控制情况。
原料应具有稳定的供货渠道，以保证终产品的质量，建议明确其质控标准及检验方法，提交符合相应标准的报告和安全性评价资料。
生物相容性的评价研究
外科纱布敷料应依据GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》进行生物相容性评价，并提交研究资料。研究资料应包括：生物相容性评价的依据、项目和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。在评价项目选择时，建议考虑产品累积使用的接触时间。
灭菌工艺研究
医疗器械产品外科纱布敷料注册申请人应明确产品的灭菌方式，产品申报注册时应提交确定灭菌方式的相关研究资料。
如产品通过环氧乙烷进行灭菌，应根据GB 18279.1—2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》的要求对灭菌工艺进行验证，以确定产品灭菌的适用性、包装及材料要求、生物提示物及化学指示物的选取、灭菌剂的配方及要求、初始污染菌的要求、灭菌时环氧乙烷浓度、灭菌温度、箱体温度、相对湿度、抽真空速率、加药量、预热时间、灭菌时间、换气次数、压力控制范围、解析方法及时间。通过验证结果，对灭菌结果进行确认，并提交灭菌确认报告。由于本灭菌方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
如产品通过辐照方式进行灭菌，应综合GB 18280.1—2015《医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》和GB 16383—2014《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制》的要求对辐射灭菌工艺加以验证。以确定材料的适用性，选定所要求的最低灭菌剂量，建立用品装载模式，测定剂量分布图，设置辐照周期定时器。通过确认结果，对灭菌结果进行确认，并提交灭菌确认报告。
产品有效期和包装研究
外科纱布敷料有效期的确定应当按照YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准相关内容提供产品有效期的验证报告。
国际医美器械好品牌网提醒您包装及包装完整性：依据GB/T 19633.1—2015《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》及YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准对产品包装进行确认，在宣称的有效期内以及运输储存条件下，注册申请人应提供保持包装完整性的依据。有效期的确定可使用加速老化试验进行验证。
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