小编：家用医疗器械血糖仪产品的适用范围/预期用途、禁忌症 1.适用范围：该产品与配套的血糖试纸配合使用，用于定量检测人体毛细血管全血和/或静脉全血和/或动脉全血(也可以为血浆/血
家用医疗器械血糖仪产品的适用范围/预期用途、禁忌症：
1.适用范围：该产品与配套的血糖试纸配合使用，用于定量检测人体毛细血管全血和/或静脉全血和/或动脉全血(也可以为血浆/血清)中葡萄糖浓度;可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作;只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。
2.适用人群：血糖仪可用于普通人及新生儿血糖检测(注：新生儿血液与普通人血液存在较大差异，血糖测试参考值和红细胞压积范围不同，如可用于新生儿检测，则应提供相关验证资料)。因葡萄糖脱氢酶产品还需联用不同辅酶，易受其他糖类物质干扰(详见附录A)，不同酶有不同的适应人群，应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血糖仪。
3.预期使用环境：血糖仪产品可在临床机构和家庭中使用;注册申请人应根据产品设计情况，给出使用环境条件，至少应包含温度、湿度、电源条件等内容。采用葡萄糖氧化酶法的血糖测试产品反应过程需要氧气参与，易受氧气干扰(详见附录A)，因此还应明确海拔高度(注：应给出海拔高度验证资料)。
4.禁忌症：应明确产品中可能存在的禁忌症。暂未见相关报道。
因具体医疗器械产品的结构及性能不尽相同，故上述预期用途仅为已注册上市常见血糖仪的通用描述，审查中应结合产品实际情况做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同，则应分别进行说明。
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