小编：家用医疗器械 胎儿心率仪产品根据超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率检测仪器，其定义采用YY 0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》所规定的范围。根
家用医疗器械胎儿心率仪产品根据超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率检测仪器，其定义采用YY 0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》所规定的范围。根据《医疗器械分类目录》，分类编码：6823。
产品的结构和组成
医疗器械胎儿心率仪产品一般至少由探头(一般采用单元探头)、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成。原理示意框图如图1(a)所示。
对于相对复杂的产品可能还会有信号处理单元、显示单元、数据传输单元等，这些需要软件与硬件相结合来实现。原理示意框图如图1(b)所示。
图1 产品基本原理示意框图
对超声多普勒胎儿心率仪及其部件进行全面评价所需的基本信息应包含但不限于以下内容：
1 产品设计和说明
1.1 产品工作原理的概述
1.2 产品构成说明
1.2.1 整机总体构造的详细描述，应包括所有组成部分，给出有标记的图示(如图表、照片和图纸等)，清楚标识关键部件/组件，并予以充分的解释，以方便理解这些图示。
1.2.2对使用者可接触的所有控制装置的说明
1.2.2.1控制设置范围
1.2.2.2缺省值(如果有)
1.2.3家用医疗器械产品超声多普勒胎儿心率检测仪器原理框图(应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分)
1.2.4 对所有组件的全面描述：
1.2.4.1传感器的规格、参数、工作方式、超声换能器的输出功率和声强等;
1.2.4.2所有附件、配件的列表;
1.2.4.3拟配合使用的设备或部件，并应对接口进行描述;
1.3 接触患者(孕妇)的材料
应有直接接触或间接接触患者(孕妇)的材料的组成清单，应提供所有材料的商品名称和基本成分名称(如聚乙烯、聚碳酸酯等)。应给出生物相容性评价情况。
医疗器械产品超声多普勒胎儿心率仪工作原理/作用机理
超声多普勒胎儿心率仪采用超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息，然后通过声音监听、数字显示等方式呈现出胎儿心率数据。
超声多普勒胎儿心率仪作为非治疗设备，其设备向人体传送能量和从人体获取所需信息用于诊断，而不以治疗为目的。因此超声声输出的强度应在满足诊断需要的前提下应尽可能低。
品牌医疗器械超声多普勒胎儿心率仪发出的超声波生物物理特性主要有机械效应、热效应和空化效应，但声输出强度一般很低。
胎儿正常心率范围在110BPM-160BPM，过高或过低，都预示着胎儿可能出现异常情况。超声多普勒胎儿心率仪是一种能够方便得到胎儿心率数据的仪器。
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