小编：家用医疗器械 电动轮椅车产品的主要风险，电动轮椅车的风险管理报告应符合YY/T 03162016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括： 1.与产品有关的安全性特
家用医疗器械电动轮椅车产品的主要风险，电动轮椅车的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016的附录C。
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016附录E。
3.医疗器械电动轮椅车风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。
4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316—2016的附录E(表E.1)从十四个方面提示性列举了电动轮椅车可能存在的危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。
表2 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系
| 危害 | 可预见的事件序列 | 危害处境 | 损害 |
|---|---|---|---|
| 能量危害 | |||
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电能 -漏电流 -低电量 -电路设计 |
（1）设计不合理、采购的原材料不合格导致漏电。 （2）低电量下无法驱动电动轮椅车，越障能力降低、使用环境恶劣时无法行走 （3）电路短路 |
（1）电能施加到人体。 （2）无法使用 |
触电损伤 产品失效 |
|
电场 磁场 |
（1）设计不合理导致电磁场过大影响其他设备的运转。 （2）设计不合理导致受外部电磁场影响电动轮椅车的运转。 |
（1）其他设备运转故障。 （2）电动轮椅车运转故障。 （3）控制电路受外来干扰 |
设备故障 |
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热能： -高温 -低温 |
高温引起电池损坏或自燃。放电过程中的发热 低温引起电池失效。 |
（1）电动轮椅车运转故障 热能施加到使用者。 （2）电动轮椅车运转故障 |
设备故障 自燃伤人 设备故障 |
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机械能 -坠落 -翻侧 振动 -贮存的能量 -运动零件 -患者的移动和定位 |
（1）设计不合理，采购原料不合格，生产控制失控。 （2）焊接部位有缺陷，导致使用者受伤。 （3）运动零件的配合不当，使用者被夹。 （4）轮椅的支撑力不符合要求。 （5）电动轮椅车重心不符合要求，引起翻侧等。 |
错误的机械能或机械力施加到病人。 | 机械损伤 |
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声能： -超声能量 -次声能量 -声音 |
设计不合理，采购原料不合格，生产控制失控。 | 噪音，超声。 | 噪音，超声损伤 |
| 生物学和化学危害 | |||
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细菌 病毒 其他微生物 |
使用过程中被细菌、病毒或其他微生物的感染。 | 使用过程中细菌、病毒或其他微生物进入使用者体内。 |
细菌、病毒等感染 死亡 |
| 消毒、清洁 | 应用部件消毒不完全传染疾病。 | 交叉传染。 | 传染高致病性疾病 |
| 外来物质残留 | 对人体产生刺激的清洁剂、消毒剂的残留 | 刺激 | 使用者受到损伤 |
| 操作危害-功能 | |||
| 功能的丧失或变坏 | 由于装配不合理导致车轮偏斜搁脚板松动使轮椅的功能丧失或变坏。 | 使用时导致无法正常使用 |
无法正常使用 使用者受到损伤 |
|
操作危害： 使用错误 不遵守规则 缺乏知识 违反常规 |
使用者不按说明书操作，如上车时先踩踏搁脚板导致翻车等。 | 使用时导致无法正常使用。 |
无法正常使用 使用者受到损伤 |
| 信息危害 | |||
| 标记 | 标记缺少或不正确、标记的位置不正确、不能被正确地识别、不能永久贴牢和清楚易认。 | 给用户在使用、操作上误导，使用时导致无法正常使用。 | 无法正常使用 |
| 信息危害 | |||
|
不完整的使用说明书 |
（1）不符合法规及标准的说明书。 （2）使用方法不详细，安装调试方法不详细，使用环境不明确等 |
使用时导致无法正常使用。 |
无法正常使用 使用者受到损伤 |
| 信息危害 | |||
| 警告 | 医疗器械产品未对合理可预见的误用进行警告、未对因长期使用产生功能丧失而可能引发危害进行警告等 | 使用者发生意外。 | 使用者受到损伤 |
| 服务和维护规范 |
（1）保养方法说明不明确。 （2）售后服务单位不明确。 |
设备受损。 | 无法正常使用 |
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