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家用电子血压计(示波法)产品技术要求与生产制造要求

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小编:电子血压计 产品需要满足的主要技术指标,企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。

  电子血压计产品需要满足的主要技术指标,企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求),企业在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。

  1.电子血压计产品应符合YY 0670—2008中规定的要求(除

  4.5.5 系统整体的有效性)。

  2.电子血压计产品应符合GB/T 14710—2009中气候环境II

  组和机械环境II组的要求。

  3.电子血压计产品应符合GB9706.1—2007中规定的要求。

  4.电子血压计产品应符合YY0505—2012中规定的要求。

  家用电子血压计产品生产制造相关要求:

  1.应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。

  电子血压计产品通常的生产加工工艺:外购/外协件/自制件→半成品组装→程序烧入→静态压力校正→动态压力校正→功能测试→成品组装→包装→出厂检验→入库。

  关键工艺及控制:静态压力校正、动态压力校正。校正前应校准测试工装的气压,并应用不良样品检测正常后才可进行。应定期对测试工装进行压力校准,并做记录。

  根据企业具体情况,生产加工工艺、关键工艺及控制可以有所不同。

  2.产品若有多个生产场地,应当概述每个生产场地的实际情况。

  3.提供产品主要元器件清单,清单中包括所用主要元器件(如:压力传感器、袖带、CPU、电源适配器、气泵、气阀)所用原材料或规格型号、制造商等信息。

  电子血压计什么牌子好?提供产品主要元器件清单时,若主要元器件发生实质性变化时可能影响产品安全、有效的,其信息应列入注册证“其他内容”栏中。

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