小编：电子血压计 产品的说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和YY/T 0466.12009等标准中的相关要求。说明书、标签的内容应当
电子血压计产品的说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和YY/T 0466.1—2009等标准中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。
1.标签要求
(1)应具有产品名称、型号规格。产品名称应符合本指导原则中产品名称的要求。
(2)应有注册人的名称、住所、联系方式。
(3)应有生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号;委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。
(4)应有医疗器械注册证编号及产品技术要求编号。
(5)应有生产日期，使用期限。
因位置或者大小受限，未能对标签进行完整标注时，应在标签中明确“其他内容详见说明书”。
2.设备标识
(1)设备本身要显示足够的信息，便于可追溯和识别;
(2)警告标识，包括声明需要请专业医师解释测量的血压值;
(3)如果提供了零点或量程控制，也要对其操作和确认进行适当的说明;
(4)适当的操作指示;
(5)与精度要求相关的性能参数;
(6)设备配套使用的袖带适用的肢体周长。
3.外包装(至少应包括以下信息)
对于直接销售给普通用户的设备，外包装上至少应包括：适用的臂围;如果系统或传感器的测量范围和YY0670—2008中4.5中说明的范围不一致时，设备限定的测量范围;对电池供电的设备的特殊要求。
4.电子血压计说明书
每台设备都应附带说明书，说明书应符合GB9706.1标准中的要求，至少应包括以下内容：
(1)说明书中应包括对使用警告总结的章节。
(2)介绍如何拆包、安装、进行使用前检查，获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护、再校准及清洗频次建议。
(3)提供程序、简图和零件列表，以及如何联系制造商的服务中心。
(4)提示按照厂家指定的时间间隔对袖带压力传感器/指示器的精度进行校验。
(5)对于家用血压计指出：详细测量方法，至少包括手臂测量位置、在血压测量之前恰当的休息时间、适合的袖带尺寸，并声明应有专业人士解释测量所得的血压值。
(6)提示用户，测量者的姿势以及身体状况会影响血压测量。
(7)声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用，系统可能无法达到声称的性能(制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出)。
(8)产品是否适用新生儿，若适用，则应提供以下信息：
l 袖带可以施加的最大压力值;
l 适用的血压范围值;
l 可以用于血压测量的最大压力值;
l 最初充气压力值。
(9)当气囊在持久过分充气时状态下可能存在的风险。
(10)确定显示装置故障的方法。
(11)推荐使用的消毒程序。
(12)关于本设备所得到的血压测量值和其他独立方法得到的测量值的相关性的声明。
(13)当有普通心率失常出现时，该设备是否能达到声称的性能。
(14)产品质保信息。
关于本设备测量血压有效性的声明应该采用合适的验证方法予以证实，并向使用者提供获得有关验证方法的信息途径。
对于使用听诊法(使用袖带、听诊器、压力计)验证的设备，应具备如下(或实质等同的)声明：“本设备所测得的血压值和听诊法的测量值等价，其误差符合YY0667—2008规定的要求。”
5.电子血压计部件标识：
(1)部件更换，如果某些部件可由使用者更换，而更换后可能会影响设备的性能以至于不再符合YY0667—2008中4.5的要求，该产品部件的标识应有如下措词的陈述“注意：如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误”;
(2)电源系统标识(工作电压、工作电流及工作频率);
(3)电池供电设备的标识;
(4)袖带标识：袖带上应标示或说明其适用的肢体周长的范围。
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