小编：医疗器械电子血压计 产品的主要风险： 1.风险分析方法 在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。 风险判定及分析应包
医疗器械电子血压计产品的主要风险：
1.风险分析方法
在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。
风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。
产品每项危害产生的伤害和侵害的定量或定性的风险评估。
风险形成的初始原因应包括：人为因素(包括不合理的操作)、产品结构的危害、原材料危害、综合危害和环境条件。
风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息(包括警示性语言、注意事项以及使用方法)的准确性等。
2.风险分析清单
电子血压计产品的风险管理报告应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(YY/T 0316—2008)的有关要求，审查要点包括：
——产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316—2008 附录C)。
——危害分析是否全面(依据YY/T 0316—2008附录E)。
——风险可接收准则。
——产品风险评估。降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。
根据YY/T 0316—2008附录E对“电子血压计”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身的产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
电子血压计品牌电子血压计的危害类型及形成因素
| 危害 | 可预见的事件序列 | 危害处境 | 损害 |
|---|---|---|---|
| 电磁能量 | 在强电磁辐射源附近使用电子血压计测量，干扰程序运行，测量错误、测量结果误差过大 | 依据过高读数服用降压药物，导致药物剂量过量 | 低血压、严重时可能危及生命 |
| 依据过低读数减少药物剂量 | 高血压未经控制，严重时引起中风 | ||
|
电源线中有浪涌能量 |
设备故障、寿命缩短 | 设备无法及时使用 | |
| 静电放电 | 干扰程序运行 | 导致测量结果误差过大、或数据擦除 | |
| 漏电流 | 产品配用漏电流超标的电源适配器 | 使用者、患者接触适配器上的插头、或接触信号输入/输出插头 | 灼伤、严重时死亡 |
| 热能 | 使用负载能力较差的电源适配器 | 适配器中的部件过热 | 烫伤、严重时起火 |
| 机械能 |
用于成人的血压计被用于新生儿、 产品最高袖带压未作规定或限值过高、 测量周期过长、 放气阀门故障导致放气失败 |
过高、过长时间的压力作用于人体 | 淤血、感觉不适、外周血管阻滞 |
| 产品意外坠落 | 机械部件松动，液晶板接触不良 | 无法测量或测量误差过大，数据无法读取，严重时延误治疗 | |
| 不正确的测量 |
压力传感器长时间未经校准，压力传感器测量偏差、 压力传感器超出使用寿命（公用血压计），传感器测量偏差 |
依据过高读数服用药物，导致药物剂量过量 | 低血压、严重时可能危及生命 |
| 依据过低读数减少药物剂量 | 高血压未经控制，严重时引起中风 | ||
| 生物学 | 使用生物相容性不良的材质制作袖带 | 人体接触 | 皮肤过敏、刺激 |
| 化学 | 长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液 | 电路腐蚀、设备故障，血压计无法工作 | 延误治疗 |
| 操作错误 | 使用不适当尺寸的袖带，袖带未扣紧 | 未能对被测部位的血管完全压迫 | 测量失败；测量值误差过大，见“不正确的测量” |
|
测量部位与心脏高度不一致， 被测者姿势不良 |
测量部位与心脏压力存在压差 | ||
| 测量时被测者活动，说话 | 压力信号中混杂噪声 | ||
| 在血压计规定的温度范围外测量 | 超出传感器温度线性范围 | ||
| 不完整的说明书 | 未对错误操作进行说明 | 见“操作错误” | 测量失败；测量值误差过大，见“不正确的测量” |
| 不正确的消毒方法 | 使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂。产品部件腐蚀，血压计无法工作 | 延误治疗 | |
| 不正确的产品贮存条件 | 器件老化，部件寿命降低 | 产品寿命降低，导致测量值误差过大，见“不正确的测量” | |
| 未规定校验周期 | 传感器存在偏差，未对设备进行校准 | 见“不正确的测量” |
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