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电子血压计产品的不良事件历史记录

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小编:电子血压计 产品的不良事件历史记录在2013年医疗器械不良事件年度报告显示,全国电子血压计不良事件报告数为2033,占总报告数0.9%,其中严重伤害报告数为60,占血压计类产品报告数

    电子血压计产品的不良事件历史记录在2013年医疗器械不良事件年度报告显示,全国电子血压计不良事件报告数为2033,占总报告数0.9%,其中严重伤害报告数为60,占血压计类产品报告数数的3%。

  2014医疗器械不良事件年度报告数据为,全国电子血压计不良事件报告数为1809,占总报告数0.7%,其中严重伤害报告数为70,占血压计类产品报告数数的3.9%。

  电子血压计测量准吗?不准的常见故障为:

  1.电子血压计测量不准,包括:(1)器械故障造成测量不准。由于电子信号混乱、电路上电子元件老化、气管老化、管路漏气都会造成测量失准。(2)操作失误引起的测量偏差。

  2.电子血压计测量不准自身故障,如(1)按钮无反应,主要由于机械接触的按钮内部弹片使用老化(2)开机不充气,主要是由于气泵异常、管路漏气、系统自检异常。(3)通电无显示,原因为电源模块异常或电池没电。(4)显示界面异常,显示屏数字出现断码、缺笔、暗淡,通常的故障原因为显示液晶屏与线路板连接部分异常。

  查询美国食品药品管理局(FDA)网站Total Product Life Cycle数据库,截至2015年涉及电子血压计的产品问题为:“血压计读数过高”,仅基于此读数而服用降压药物可导致药物过量、引起血压过低及其他药物反应,严重时可能危及生命。“血压计读数过低”,服用降压药物治疗高血压的患者,基于过低读数而减少降压药物剂量,严重时导致中风。其他问题还包括显示错误,电源适配器连接网电源时发生打火闪烁。

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