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助听器产品有哪些主要风险?

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小编:助听器 产品的主要风险根据助听器注册技术审查指导原则(2016年修订版)产品的主要风险 1.助听器的风险管理报告应符合YY/T 03162008《医疗器械 风险管理对 医疗器械 的应用》的有关要

助听器产品的主要风险根据助听器注册技术审查指导原则(2016年修订版)产品的主要风险如下:

  1.助听器的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:

  (1)与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2008的附录C;

  (2)危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2008附录E、I;

  (3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2008附录F、G、J;

  (4)风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。

  2.以下依据YY/T 0316—2008的附录E(表E.1)列举了助听器产品可能涉及的危害因素,提示审查人员从以下方面考虑:

表2  危害清单
危害类型 形成因素
能量危害 电磁能 可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不够,可能对使用者或患者造成电击危害
产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够,可能引起过量漏电流伤害使用者或患者
抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常,或干扰其他设备正常工作
热能 可触及的外壳温度过高,可能引起使用者或患者烫伤
机械能 产品外壳机械强度和刚度不足,佩戴固定件不牢固,产品面、角、边粗糙,都可能对使用者或患者造成机械损伤
坠落导致机械部件松动、或导致元器件损坏,造成输出异常
生物学和化学危害 生物学和
化学危害
产品清洁或消毒不完全、一次性使用的配件重复使用等现象,可能会使患者耳道感染,细菌、病毒等进入患者体内
使用清洗剂或消毒剂的残留物导致的化学危害;
长时间不使用的电池未经取出,导致电池漏液引发的危害等
生物相容性 产品直接与患者接触的组件,接触材料应进行生物相容性评价
操作危害 不正确的
输出
验配前未经专业检查及测试,导致选配不当
使用时声能输出过大导致患者的听力损害
使用错误 日常使用、维护、校准未按规定进行,导致产品偏离正常使用状态
信息危害 不适当的标记 标记缺少或不正确,标记的位置不正确,不能被正确的识别,不能永久贴牢和清楚易认等
不完整的说明书 助听器说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整,导致产品的非预期或超范围使用
不适当的操作说明 未规定验配前应进行专业听力测试
日常使用、维护、校准规定不明确、不适当
警告 未对一次性使用附件可能再次使用的危害作出适当的警告

来源于:国际医美器械好品牌网

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