小编：助听器 产品的主要风险根据助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）产品的主要风险 1.助听器的风险管理报告应符合YY/T 03162008《医疗器械 风险管理对 医疗器械 的应用》的有关要
助听器产品的主要风险根据助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）产品的主要风险如下：
1.助听器的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
(1)与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2008的附录C;
(2)危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2008附录E、I;
(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2008附录F、G、J;
(4)风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
2.以下依据YY/T 0316—2008的附录E(表E.1)列举了助听器产品可能涉及的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑：
表2 危害清单| 危害类型 | 形成因素 | |
|---|---|---|
| 能量危害 | 电磁能 | 可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害 |
| 产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者 | ||
| 抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作 | ||
| 热能 | 可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤 | |
| 机械能 | 产品外壳机械强度和刚度不足，佩戴固定件不牢固，产品面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤 | |
| 坠落导致机械部件松动、或导致元器件损坏，造成输出异常 | ||
| 生物学和化学危害 |
生物学和 化学危害 |
产品清洁或消毒不完全、一次性使用的配件重复使用等现象，可能会使患者耳道感染，细菌、病毒等进入患者体内 |
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使用清洗剂或消毒剂的残留物导致的化学危害； 长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害等 |
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| 生物相容性 | 产品直接与患者接触的组件，接触材料应进行生物相容性评价 | |
| 操作危害 |
不正确的 输出 |
验配前未经专业检查及测试，导致选配不当 |
| 使用时声能输出过大导致患者的听力损害 | ||
| 使用错误 | 日常使用、维护、校准未按规定进行，导致产品偏离正常使用状态 | |
| 信息危害 | 不适当的标记 | 标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等 |
| 不完整的说明书 | 助听器说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整，导致产品的非预期或超范围使用 | |
| 不适当的操作说明 | 未规定验配前应进行专业听力测试 | |
| 日常使用、维护、校准规定不明确、不适当 | ||
| 警告 | 未对一次性使用附件可能再次使用的危害作出适当的警告 | |
来源于：国际医美器械好品牌网
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