小编：助听器 产品主要性能指标包括功能指标、安全指标和质量控制指标，本条款基于现有的国家标准及行业标准给出了推荐要求。 注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准，根据自身
助听器产品主要性能指标包括功能指标、安全指标和质量控制指标，本条款基于现有的国家标准及行业标准给出了推荐要求。
注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。
如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，企业在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。
1.功能指标
(1)电声性能技术参数要求
应按GB/T 14199—2010的要求予以标称并检测。其中：
最大OSPL90：应予以标称，实测值允许偏差优于+3dB;
高频平均OSPL90：应予以标称，实测值允许偏差优于±4dB;
满档声增益：应予以标称，实测值允许偏差优于±5dB;
等效输入噪声级：应予以标称，实测值最大不超过32dB，且不大于标称值+3dB;
总谐波失真：应予以标称，实测值最大不超过10%，且不大于标称值+3%;
频率响应范围：应予以标称;
额定电源电流消耗：应予以标称，实测值不大于标称值120%;
感应拾音线圈灵敏度(如适用)：应予以标称，实测值允许偏差优于±6dB。
(2)如产品具有其他功能或特点，如自动增益控制等，也应在产品技术要求中明确。
(3)数字助听器应明确软件组—件的临床功能，如自动降噪功能、动态声反馈抑制等(若有)。
2.安全指标
(1)电气安全要求：应符合GB 9706.1—2007的要求。
(2)电磁兼容要求：应符合GB/T 25102.13-2010的要求。
产品的主要安全特征建议在产品技术要求的附录中列出。
3.质量控制指标
(1)外观和结构要求
应符合GB/T 14199—2010中4.1的规定。
(2)环境试验要求：
低温负荷、贮存试验，高温负荷、贮存试验，恒定湿热负荷、贮存试验，振动(正弦)试验，自由跌落试验：应符合GB/T 14199—2010的要求。
助听器电源适应能力试验：应规定电池电压变化对满档声增益、OSPL90的影响，以及电池内阻的变化对满档声增益、总谐波失真的影响，方法按GB/T 25102.100—2010中6.8-6.10、6.13
进行。
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