小编：医用压缩式雾化器什么牌子好 ？医用压缩式雾化器主要技术要求一般应包括以下内容(鉴于目前压缩式雾化器没有相应的行业标准，故推荐审评人员参考下面的相关技术要求)： (1)气体流
医用压缩式雾化器什么牌子好？医用压缩式雾化器主要技术要求一般应包括以下内容(鉴于目前压缩式雾化器没有相应的行业标准，故推荐审评人员参考下面的相关技术要求)：
(1)气体流量：气体流量的数值应符合制造商规定。
(2)压力范围：正常状态压力：正常工作条件下，主机所产生的压力应该在制造商规定的范围以内(如60kPa～130kPa)。异常状态压力：当主机发生异常情况，主机所产生的最大压力应该在制造商规定的范围以内(如150kPa～400kPa)且不发生管体破裂现象。
(3)喷雾速率：应符合制造商的规定。
(4)残液量：应符合制造商的规定。
(5)整机噪音试验：吸入器正常工作时的整机噪音应符合制造商规定的噪声要求。
(6)连续工作时间：制造商应规定雾化器的连续工作时间。除非制造商另有规定，一般雾化器在正常工作条件下，当采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，雾化器应能正常工作;如采用直流电源供电时，连续工作1小时以上，雾化器应能正常工作。
(7)外观与结构：医用雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见;雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象;雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
(8)环境试验：应根据产品特点，在技术要求中按GB/T 14710规定气候环境和机械环境试验的组别，并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目可参考GB/T 14710附录A的内容编写。
(9)等效体积粒径分布：与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。制造商应公布雾化器产生的雾粒等效体积粒径分布曲线，应公布雾粒的中位粒径，其误差应符合制造商的规定。还应公布测量时雾化的溶液成分和温度、湿度。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测，等效体积粒径分布应符合制造商的规定。
(10)安全性能要求
医用压缩式雾化器安全性能要求应符合GB 9706.1—2007、YY0505—2012的全部要求。
(11)无菌或微生物限度：雾化装置、吸嘴、吸入面罩及其联接件若为无菌一次性使用产品，则应达到无菌要求，同时可参考《中华人民共和国药典》中无菌项目的要求进行检测;若产品首次使用前不需要进行清洗、消毒、灭菌处理，则应根据GB15980标准对其进行微生物限度进行评价，同时可参考《中华人民共和国药典》中微生物限度检查法进行检测。
(12)环氧乙烷残留量：若经环氧乙烷灭菌，则环氧乙烷残留量指标应符合GB/T 16886.7的要求。
(13)清洗、消毒和灭菌：首次使用前需要进行清洗、消毒、灭菌处理及可重复使用的吸嘴、面罩及其联接件可参考YY 0671.2—2011《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》，且其微生物指标应符合GB15980标准的要求;若为一次性使用无菌产品，则应达到无菌要求。
(14)化学性能：吸嘴及与药液接触的部件、导管的材料应满足以下化学性能的要求：
a.重金属含量：按照GB/T 14233.1的方法，重金属总含量应符合制造商的规定;
b.酸碱度：按照GB/T 14233.1的方法，酸碱度应符合制造商的规定;
c.还原物质：按照GB/T 14233.1的方法，还原物质应符合制造商的规定;
d.不挥发物：按照GB/T 14233.1的方法，不挥发物应符合制造商的规定。
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